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產品編號:
101818224516
產品名稱:
米格列奈鈣膠囊
規  格:
5mg
產品備注:
產品類別:
將上市產品
 
   產 品 說 明

通用名:米格列奈鈣
適應癥:降糖藥,用于改善Ⅱ型糖尿病患者餐后血糖
注冊分類:化學藥品3.1+3.1類
劑 型:原料+膠囊+片
規 格:5mg
進 度:2006年6月14日獲臨床批件;如現在開始臨床試驗,預計6~8個月獲得臨床試驗總結報告,獲得臨床試驗總結報告后即可申報生產。

米格列奈鈣的優點
    米格列奈(KAD-1229)是一種新型的口服速效降糖藥,由日本武田藥品工業株式會社研制,于2004年在日本首次上市。與傳統的抗糖尿病藥物比較,米格列奈給藥后起效迅速而作用時間短,能有效抑制Ⅱ型糖尿病特征性的餐后高血糖,避免了低血糖反應的發生。在日本進行的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗和長期用藥試驗結果表明米格列奈能有效抑制Ⅱ型糖尿病患者的餐后高血糖,安全性高,耐受性好,患者的依從性高,因此有望成為治療單純依靠限制飲食或運動不能控制血糖水平的輕度糖尿病患者的一線藥物。目前國內尚無米格列奈鈣生產及進口。
米格列奈是繼瑞格列奈、那格列奈后第三個美格列脲類藥物,是苯丙氨酸的衍生物。與瑞格列奈、那格列奈以及傳統磺酰脲類藥物相比,米格列奈具有以下優勢: (1)作用機制新穎,起效更快,作用持續時間更短
    米格列奈鈣通過與胰島β細胞磺酰脲受體結合,抑制ATP敏感性K+通道電流,促進胰島素分泌。米格列奈不同于傳統的磺酰脲類藥物之處在于其給藥后起效迅速而作用時間短,能有效抑制Ⅱ型糖尿病特征性的餐后高血糖,避免了低血糖反應的發生。研究表明健康志愿者空腹服用米格列奈后血中胰島素水平快速上升,15分鐘達到最高值,1小時后恢復到服藥前水平;同時血糖迅速下降,30分鐘達最低值,2小時后基本恢復到服藥前水平。 (2)療效更強
米格列奈體內體外都可以刺激雙相胰島素分泌。采用鏈佐霉素誘發的Ⅱ型糖尿病模型大鼠進行動物試驗表明,米格列奈、伏格列波糖、那格列奈、格列本脲均能抑制大鼠食物負荷后血糖濃度的升高,而且米格列奈可顯著減少血糖AUC0-5hr,效果強于格列本脲,而伏格列波糖和那格列奈則沒有這種作用。米格列奈對自發性糖尿病大鼠進食后的血糖升高也有改善作用。 (3)用藥靈活
    米格列奈需于餐前服用,少進一餐則少服一劑,多加一餐則多服一劑,這種靈活的給藥方式對于經常出差、旅游、赴宴等生活飲食不規律的患者來講十分方便。 (4)安全性高,耐受性好。
    臨床研究表明米格列奈的不良反應發生率與安慰劑相似,且均未出現嚴重不良反應,因不良反應中斷治療者僅0.3%,而且長期用藥也不會產生因藥物蓄積而致的藥源性低血糖。米格列奈與磺酰脲類藥物的對比研究表明,服用米格列奈后低血糖的發生率約比后者低50%,而且主要發生在白天,而格列本脲則多在午夜以后。夜間發生低血糖特別危險,因病人不能及時察覺。因此,米格列奈的耐受性好,患者的依從性高。

新藥名稱
中文名
米格列奈鈣片、膠囊
類 別
X-3.1
英文名
Mitiglinide Calcium Hydrate
劑 型
片劑、膠囊、原料
研發進展
l 片劑正進行臨床試驗,預計2007年3月份完成臨床。
項目特點

1. 隨著α-糖苷酶抑制劑和已上市格列奈類藥物臨床推廣的深入,控制餐后血糖已逐漸被國內臨床醫師所接受,該類藥物在口服降糖藥中的市場份額穩步提高。

2. 米格列奈類降糖藥具有速效、強效、短效的特點,避免了低血糖等不良反應的發生。

3. 國外臨床前及臨床研究證實,與已上市的瑞格列奈及那格列奈相比,本品具有更高的受體選擇性,對受損胰島細胞保護作用更強,發揮藥理作用的血糖范圍更寬;可稱為第二代格列奈類餐后血糖調節劑。

4. 可以充分利用扶持政策。如開發區新產業促進政策(最高500萬),天津市科委科技發展計劃等。
適應癥
本品可以單獨用于經飲食和運動療法不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿病病人。
規 格
5mg
日服用量
每次于餐前服藥,每次5mg
 
點擊數:10181  錄入時間:2010/10/18 【打印此頁】 【關閉
 
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